研究に関するホームページ上の情報公開文書

研究課題名：レナリドミド誘発性皮膚障害のリスク因子に関する多施設共同症例対照研究
藤田保健衛生大学医学研究倫理審査委員会受付番号：HM17-355
本研究は藤田保健衛生大学の医学研究倫理審査委員会で審査され、学長の許可を得て実施しています。

1. 研究の対象

2012年1月1日～2017年10月31日の間に、当院血液内科においてレナリドミドを新規に処方された多発性骨髄腫の患者さん60例

2. 研究目的・方法・研究期間

研究目的：多発性骨髄腫治療レナリドミド（レブラミド®）は自家移植ができる患者さんに対する寛解導入療法、移植後の維持療法に対して使用されます。また、自家移植ができない患者さんに対しても、初期治療から再発治療など様々な場面で使用される重要な薬です。レナリドミド（レブラミド®）の副作用のひとつに皮膚障害（皮疹）があり、症状が強く発現した場合はレナリドミド（レブラミド®）を中止する必要があります。現在、レナリドミド（レブラミド®）を服用して皮膚障害が起きた患者さんは起きなかった患者さんに比べて治療効果が高いことが報告されていますが、どういった患者さんに皮膚障害が起きやすいかについての情報は不足しています。皮膚障害が起きやすい患者さんを治療開始前に予測できれば、皮膚障害対策を強化することで治療の継続性が高まる可能性があります。そこで、レナリドミド（レブラミド®）治療を受けられた多発性骨髄腫患者さんの情報を集めて、皮膚障害の発現と関連する危険因子を電子カルテの情報から調査する研究を計画しています。

調査内容：年齢、性別、身長、体重、多発性骨髄腫（病期・M蛋白の種類など）に関するデータ、抗がん剤治療内容、レナリドミド（レブラミド®）治療中の皮膚障害発現の有無、検査値の推移、転帰などの情報を電子カルテから収集・解析します。

研究期間：医学研究倫理審査委員会承認日から2018年12月31日までを予定しています。

3. 研究に用いる試料・情報の種類

電子カルテより、皮膚障害発現の有無、患者さん身体情報等を収集します。

4. 外部への試料・情報の提供　

試験事務局へは情報を郵送にて提供いたします。調査で集めるデータには患者さんのお名前や住所など個人を特定する情報は含まれません。研究結果は、欧州臨床腫瘍学会 第36回年会（ドイツ・ミュンヘン 2018.10.19～23）で報告する予定です。また出版物として公表することがありますが、その場合でも個人情報が漏れることはありません。プライバシーは守られます。

5. 研究組織

本学の研究責任者：
藤田保健衛生大学医学部臨床薬剤科　教授　山田　成樹

研究代表者：
京都桂病院薬剤科　主任　土手　賢史

共同研究機関：
京都第一赤十字病院　薬剤科
担当者　板倉　祥嗣
　　
東京大学医科学研究所付属病院　薬剤部
担当者　安　武夫
　　
滋賀医科大学付属病院　薬剤部
担当者　寺田　智祐

6. 除外の申出・お問い合わせ先

試料・情報が本研究に用いられることについて研究の対象となる方もしくはその代諾者の方にご了承いただけない場合には、研究対象から除外させていただきます。下記の連絡先までお申し出ください。その場合でも、お申し出により、研究の対象となる方その他に不利益が生じることはありません。
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
また、ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：
藤田保健衛生大学医学部臨床薬剤科　
教授　山田　成樹
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
電話 0562-93-2208
e-mail:syamada@fujita-hu.ac.jp　　　

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研究に関するホームページ上の情報公開文書

研究課題名：抗精神病薬持効性注射剤の治療継続に影響を及ぼす因子の検討
藤田保健衛生大学医学研究倫理審査委員会受付番号：HM17-121

1. 研究の対象

2009年10月10日から2017年3月31日までに当院でリスペリドン持効性注射剤、パリペリドン持効性注射剤、アリピプラゾール持効性注射剤のうちいずれかを導入された方

2. 研究目的・方法・研究期間

　統合失調症は100人に1人がかかる病気といわれており、その治療の中心は薬物療法です。症状とコントロールし、再発・再燃を予防するためにはアドヒアランスの維持が重要であり、患者様自ら薬物治療の重要性を理解し抗精神病薬による治療を継続する必要があります。その薬剤選択の一つとして持効性注射剤(LAI：long-acting injection)が注目されています。LAIは2～4週間に1回投与することで安定した薬物血中濃度を得られ、服薬中断の恐れや服薬忘れの不安、服薬によるストレスから患者様自身が解放されるというメリットがあると言われています。これまでの治療経験により、LAIの継続には患者様の趣向や、LAI導入時の患者様の病状が関係していることが考えられています。
　そこで本研究では、第二世代抗精神病薬のリスペリドン持効性注射剤（リスパダール　コンスタ®筋注用）、パリペリドン持効性注射剤（ゼプリオン®水懸筋注）、アリピプラゾール持効性注射剤（エビリファイ®持続性水懸筋注用）について使用動向調査を行い、LAIを導入した患者様の特徴とLAI継続率の関係性を調査します。
対象は藤田保健衛生大学病院精神科において統合失調症の治療を受けられており、2009年10月10日から2017年3月31日までに当院で上記3剤のLAIのうちいずれかを導入された患者様です。この患者様を対象に、各LAI導入の理由、LAI導入半年時点での治療継続の有無、中断された場合その中断理由、薬剤の投与量、治療歴について、過去のカルテデータを参照し調査します。本調査の研究期間は本学倫理審査委員会承認日より2019年3月31日までとします。

3. 研究に用いる試料・情報の種類

患者基本情報：LAI導入時における年齢、性別、罹病期間（年）、義務教育の有無、就労・就学の有無、結婚歴、導入理由、導入のタイミング（入院or外来）
※導入理由は既報のクラスター分類（「クラスターⅠ：コンプライアンス不良によるLAI導入した群」と「クラスターⅡ：寛解維持目的でLAI導入した群」）に基づいて調査を行う
薬剤情報：各LAI導入時における総抗精神病薬投与量（クロルプロマジン（CP）換算）、多剤併用の有無、LAI導入時の経口抗精神病薬（LAIと同薬剤or他剤）、ベンゾジアゼピン系薬剤の有無と総投与量（ジアゼパム(DAP)換算）、抗コリン薬の有無と総投与量（ビペリデン(BP)換算）、LAIの半年経過時における継続率、中断されていた場合その中断理由

4. 外部への試料・情報の提供　

なし

5. 研究組織

本学の研究責任者：
藤田保健衛生大学医学部 臨床薬剤科教授：山田 成樹（やまだ しげき）
TEL：0562-93-2208 FAX：0562-93-4537 E-mail：syamada@fujita-hu.ac.jp

6. 除外の申出・お問い合わせ先

　本研究は藤田保健衛生大学の医学研究倫理審査委員会で審査され、学長の許可を得て実施しています。試料・情報が本研究に用いられることについて研究の対象となる方もしくはその代諾者の方にご了承いただけない場合には、研究対象から除外させていただきます。下記の連絡先までお申し出ください。その場合でも、お申し出により、研究の対象となる方その他に不利益が生じることはありません。
　本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
　また、ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：
藤田保健衛生大学医学部　臨床薬剤科教授　山田成樹（やまだしげき）
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
TEL：0562-93-2208 FAX：0562-93-4537 E-mail：syamada@fujita-hu.ac.jp

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