研究に関するホームページ上の情報公開文書

平成29年10月12日

研究課題名:「2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬の有効性と安全性の検討」

本研究は藤田保健衛生大学の医学研究倫理審査委員会で審査され、学長の許可を得て実施しています。
藤田保健衛生大学医学研究倫理審査委員会受付番号：HM17-205

1. 研究の対象

　経口糖尿病治療薬であるSGLT2阻害薬（商品名：スーグラ、フォシーガ、デベルザ、カナグル、ジャディアンス、ルセフィ）の投与を受けている患者さんを研究の対象とします。研究対象期間は2014年4月1日～2017年3月31日の間とし、上記のSGLT2阻害薬の投与を新規に受けた2型糖尿病患者とします。

2. 研究目的・方法・研究期間

　SGLT2阻害薬（商品名：スーグラ、フォシーガ、デベルザ、カナグル、ジャディアンス、ルセフィ）は、2014年から発売が開始された比較的新しい経口糖尿病治療薬です。
　SGLT2阻害薬は、腎臓の尿細管における尿糖の再吸収を抑制します。その結果、尿糖の排出が増加して血糖値を降下させる新しい機序を持つ薬剤です。また、血糖降下作用の他に体重、血圧、脂質等改善作用が知られています。一方、尿路・性器感染症や頻尿・口渇などの副作用が知られています。
　今回、藤田保健衛生大学病院でSGLT2阻害薬の投与を開始された2型糖尿病患者さんの血糖値の低下作用や脂質等への影響について、電子カルテ上の過去の検査値等を調査して実証したいと考えています。
　研究に用いる情報は以下とします。年齢、性別、身長、体重、body mass index（BMI）、糖尿病罹病期間、併用中の糖尿病治療薬の種類と投与量。臨床検査値としてSGLT2阻害薬開始時、3ヶ月後、6ヶ月後、9ヶ月後のHbA1c、血清クレアチニン（SCr）、推算糸球体濾過量（eGFR）、LDL-コレステロール、HDL-コレステロール、中性脂肪。観察期間中の低血糖、尿路・性器感染症、頻尿、口渇等の発生頻度など使用します。
　本研究の研究期間は藤田保健衛生大学大学の倫理審査委員会承認日から2018年3月31日までとします。
　本研究の実施により、今後の糖尿病治療に貢献できると考えております。ご理解とご協力の程、よろしくお願い申し上げます。

3. 研究に用いる試料・情報の種類

　研究に用いる情報は以下とします。年齢、性別、身長、体重、body mass index（BMI）、糖尿病の罹病期間、臨床検査値はHbA1c、血清クレアチニン（SCr）、推算糸球体濾過量（eGFR）、LDL-コレステロール、HDL-コレステロール、中性脂肪を用います。観察期間中の低血糖、尿路・性器感染症、頻尿、口渇等の発生頻度についても調査します。
　電子カルテを用いて過去のデータを調査するだけなので、患者様に新たな負担やリスクは生じないと考えております。
　研究期間は当大学の倫理審査終了後から平成29年3月31日までの期間を予定、対象患者様は100人程度を予定しています。　
　また、検証に用いられる患者様のデータは、識別コードを利用して匿名化し、個人を特定できない様に保管・使用致します。

4. 外部への試料・情報の提供　

なし

5. 研究組織

研究代表者：
藤田保健衛生大学　医学部　臨床薬剤科　教授　山田 成樹
研究分担者：
藤田保健衛生大学医学部　内分泌・代謝内科　教授　鈴木 敦詞
共同研究機関：
名城大学　薬学部　臨床薬物治療学Ⅰ　教授　早川 伸樹

6. 除外の申出・お問い合わせ先

試料・情報が本研究に用いられることについて研究の対象となる方もしくはその代諾者の方にご了承いただけない場合には、研究対象から除外させていただきます。　　
　下記の連絡先までお申し出ください。その場合でも、お申し出により、研究の対象となる方その他に不利益が生じることはありません。
　本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
また、ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

照会または研究への利用を拒否する場合の連絡先：
問い合わせ先：
藤田保健衛生大学　医学部　教授　臨床薬剤科
担当者：山田　成樹（やまだ　しげき）
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
電話 0562-93-2208　　　　 FAX：0562-93-4537

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研究に関するホームページ上の情報公開文書

平成29年11月9日

研究課題名:「2型糖尿病におけるメトホルミンとDPP-4阻害薬の併用療法の有効性と安全性の検討」

本研究は藤田保健衛生大学の医学研究倫理審査委員会で審査され、学長の許可を得て実施しています。
藤田保健衛生大学医学研究倫理審査委員会受付番号：HM17-193

1. 研究の対象

　メトホルミン（市販名：メトグルコ）とDPP-4阻害薬（商品名：ジャヌビア、グラクティブ、エクア、ネシーナ、スイニー、トラゼンタ、テネリア、オングリザ）の2種類の糖尿病治療薬を、同時期に投与を受けた2型糖尿病の患者です。2011年4月～2017年6月の間の受診期間を研究の対象とします。

2. 研究目的・方法・研究期間

　メトホルミン（市販名：メトグルコ）は欧米において、2型糖尿病の薬物治療の開始時、第一に用いる薬と位置付けられています。一方、メトホルミンは古い歴史を持つ薬ですが、類似薬で副作用（乳酸アシドーシス）が発症した事例があり、その使用が控えられていた時期がありました。現在、日本においてその安全性および有効性が見直され、処方数は増加しつつあります。
　DPP-4阻害薬（商品名：ジャヌビア、グラクティブ、エクア、ネシーナ、スイニー、トラゼンタ、テネリア、オングリザ）は、2009年に発売が開始された比較的新しい経口血糖降下薬ですが、その有効性と安全性が高く評価されています。2017年現在、日本で最も使用される経口血糖降下薬です。
　メトホルミンとDPP-4阻害薬の薬理作用はそれぞれ異なります。一方、両者の併用により薬理作用が増強する可能性が指摘されています。今回、藤田保健衛生大学病院でメトホルミンといずれかのDPP-4阻害薬を併用した場合、血糖値の低下作用やコレステロール値への影響について、電子カルテ上の過去の検査値を調査して実証したいと考えています。対象研究期間は、2011年4月～2017年6月の間とし、倫理審査終了後から2018年(平成30年)3月31日までの期間で調査します。
　本研究の実施により、今後の糖尿病治療に貢献できると考えております。ご理解とご協力の程、よろしくお願い申し上げます。

3. 研究に用いる試料・情報の種類

　情報：年齢、性別、身長、体重、body mass index（BMI）、糖尿病の罹病期間、臨床検査値はHbA1c、血清クレアチニン（SCr）、推算糸球体濾過量（eGFR）、LDL-コレステロール、HDL-コレステロール、中性脂肪を用います。観察期間中の低血糖、消化器症状等の副作用の発生頻度についても調査します。電子カルテを用いて過去のデータを調査するだけなので、患者様に新たな負担やリスクは生じないと考えております。
　研究期間は当大学の倫理審査終了後から2018年(平成30年)3月31日までの期間を予定、対象患者様は200人程度を予定しています。　
　また、検証に用いられる患者様のデータは、識別コードを利用して匿名化し、個人を特定できない様に保管・使用致します。

4. 外部への試料・情報の提供　

なし

5. 研究組織

研究代表者：
藤田保健衛生大学　医学部　臨床薬剤科　教授　山田成樹
研究分担者：
藤田保健衛生大学医学部　内分泌・代謝内科　教授　鈴木 敦詞
共同研究機関：
名城大学　薬学部　臨床薬物治療学Ⅰ　教授　早川伸樹

6. 除外の申出・お問い合わせ先

　試料・情報が本研究に用いられることについて研究の対象となる方もしくはその代諾者の方にご了承いただけない場合には、研究対象から除外させていただきます。下記の連絡先までお申し出ください。その場合でも、お申し出により、研究の対象となる方その他に不利益が生じることはありません。
　本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
　また、ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

照会または研究への利用を拒否する場合の連絡先：
問い合わせ先：
藤田保健衛生大学　医学部　教授　臨床薬剤科
担当者：山田　成樹（やまだ　しげき）
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
電話 0562-93-2208　　　　 FAX：0562-93-4537

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研究に関するホームページ上の情報公開文書

平成29年10月11日

研究課題名:「インスリンデグルデク切替えの有効性と安全性に関する研究」

本研究は藤田保健衛生大学の医学研究倫理審査委員会で審査され、学長の許可を得て実施しています。
藤田保健衛生大学医学研究倫理審査委員会受付番号：HM17-180

1. 研究の対象

2013年6月～2015年12月に当院で基礎インスリン製剤をインスリンデグルデクに変更された方

2. 研究目的・方法・研究期間

　インスリンデグルデク(商品名：トレシーバ)は糖尿病の治療に用いられる持効型のインスリンアナログ製剤です。インスリン治療を始めるにあたり基礎インスリンとして用いられたり、他の基礎インスリン製剤で治療を行っていたが、血糖コントロールが不良である等で切替えて使用されることがあります。インスリンデグルデクは効果の持続時間が長いこと、安定性が高いことが特徴としてあげられます。他の基礎インスリン製剤からインスリンデグルデクに切替える際のインスリン量は医師の経験に基づき決められますが、その後、調整が必要となる事も少なくありません。また、2015年12月から我が国ではインスリンデグルデクとインスリンアスパルトの混合製剤(商品名：ライゾデグ)が上市されたこともあり、基礎インスリン製剤をインスリンデグルデクに切替える事例は増加傾向にあります。インスリンデグルデクへ安全かつ効果的に切替えを行える様、投与するインスリン量の設定をより明確にする目的で患者様のデータを用いて調査しようと考えています。対象は藤田保健衛生大学病院にて2013年6月から2015年12月までに他の基礎インスリン製剤からインスリンデグルデクへ切替えを行った患者様です。

3. 研究に用いる試料・情報の種類

情報：病歴、治療歴、副作用等の発生状況、カルテ番号、血糖値、インスリン量　等

4. 外部への試料・情報の提供　

なし

5. 研究組織

本学の研究責任者：
　藤田保健衛生大学　臨床薬剤科　教授　山田　成樹

研究代表者：
　本学の研究責任者
共同研究機関：
　なし
既存試料・情報の提供のみを行う機関：
　なし

6. 除外の申出・お問い合わせ先

　試料・情報が本研究に用いられることについて研究の対象となる方もしくはその代諾者の方にご了承いただけない場合には、研究対象から除外させていただきます。下記の連絡先までお申し出ください。その場合でも、お申し出により、研究の対象となる方その他に不利益が生じることはありません。
　本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
　また、ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

照会または研究への利用を拒否する場合の連絡先：
藤田保健衛生大学病院　臨床薬剤科
教授：山田　成樹（やまだ　しげき）
TEL：0562-93-2208　FAX：0562-93-4537
E-mail：syamada@fujita-hu.ac.jp

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研究に関するホームページ上の情報公開文書

藤田保健衛生大学医学研究倫理審査委員会受付番号:HM17-230
研究課題:「非小細胞肺がん患者に対するエルロチニブ服用における薬剤師外来の有益性に関する後方視的研究」
研究責任者：藤田保健衛生大学　臨床薬剤科　教授　山田成樹

1. 研究の対象

2009年1月1日から2017年7月31日までに当院でエルロチニブ（市販名：タルセバ®錠）を処方された方

2. 研究目的・方法・研究期間

　肺がんの細胞や組織を顕微鏡で調べると、細胞やその集団の形に違いがあり、小細胞肺がんと非小細胞肺がんに分けることができます。非小細胞肺がんの治療は、病期に応じて手術や放射線、化学療法を単独または組み合わせて治療を行います。従来の抗がん剤は、がん細胞だけでなく、正常な細胞も含めて分裂・増殖が盛んな細胞を攻撃するものでした。しかし近年では、がん細胞の中で異常がある遺伝子に狙いを定めた分子標的治療薬による治療も行われています。肺がんで用いられる分子標的治療薬には、上皮成長因子受容体（EGFR）遺伝子変異に効果のある薬剤（EGFRチロシンキナーゼ阻害剤）があり、そのうちの1つにエルロチニブ（市販名：タルセバ®錠）があります。エルロチニブ（市販名：タルセバ®錠）は、皮膚障害の出現頻度が高い薬剤ですが、皮膚障害の重症度が高いほど生存率が良好であるとの報告があり、皮膚障害により治療を中断しないように管理することが重要であると考えられています。
　当院では薬剤師による医師の診察前面談（薬剤師外来）を2015年6月より開設し、エルロチニブ（市販名：タルセバ®錠）を含む経口抗がん剤で治療する患者さんを対象に面談を行っています。薬剤師外来では主に医師への支持療法の提案、患者さんへの外用剤の塗り方などの説明を行っています。現在、当院の薬剤師外来が患者さんの治療に有益であるかについてはまだわかっていません。
そこで、本研究ではエルロチニブ（市販名：タルセバ®錠）を服用した患者さんの中で、薬剤師外来を受けた患者さんと受けていない患者さんに分けて、服薬状況や副作用症状の出現状況に違いがあるかどうかについて調査します。
　対象は、藤田保健衛生大学病院呼吸器内科において、2009年1月1日から2017年7月31日までに非小細胞肺がんに対してエルロチニブ（市販名：タルセバ®錠）を処方された患者さんです。対象患者さんの基本情報、薬剤情報、診療記録について、過去のカルテデータを参照し調査します。研究期間は本学倫理審査委員会承認日より2020年3月31日までとします。

3. 研究に用いる試料・情報の種類

基本情報：年齢、性別、EGFR遺伝子変異、前治療歴（化学療法歴、放射線照射歴、手術歴）、転移部位
薬剤情報：タルセバ®錠150mg処方日、処方量、その他期間内に使用した薬剤の処方日、処方量

4. 外部への試料・情報の提供

なし

5. 研究組織

本学の研究責任者：
藤田保健衛生大学 臨床薬剤科教授：山田 成樹（やまだ しげき）
TEL：0562-93-2208 FAX：0562-93-4537 E-mail：syamada@fujita-hu.ac.jp

6. 除外の申出・お問い合わせ先

本研究は藤田保健衛生大学の医学研究倫理審査委員会で審査され、学長の許可を得て実施しています。試料・情報が本研究に用いられることについて研究の対象となる方もしくはその代諾者の方にご了承いただけない場合には、研究対象から除外させていただきます。下記の連絡先までお申し出ください。その場合でも、お申し出により、研究の対象となる方その他に不利益が生じることはありません。
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
また、ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

照会または研究への利用を拒否する場合の連絡先：
藤田保健衛生大学医学部　臨床薬剤科教授　山田成樹（やまだしげき）
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
TEL：0562-93-2208 FAX：0562-93-4537 E-mail：syamada@fujita-hu.ac.jp

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