お知らせ 藤田保健衛生大学病院薬剤部・藤田保健衛生大学医学部臨床薬剤科

2018年10月31日

「研究活動のご紹介」についてお知らせを公開しました。

研究に関するホームページ上の情報公開文書

研究課題：消化器癌に対するSOX療法又はCapeOX療法における癌種間の催吐性の違いについての検討
藤田医科大学医学研究倫理審査委員会受付番号：HM18-248

1. 研究の対象
　2015年7月から2018年1月に藤田保健衛生大学病院で胃癌又は大腸癌にてオキサリプラチン（薬剤名：エルプラットⓇ）を含む治療法であるSOX療法又はCapeOX療法（XELOX療法）による治療を受けた方

2. 研究目的・方法・研究期間
　胃癌または大腸癌の治療に使用するオキサリプラチンを含むSOX療法又はCapeOX療法の催吐性（吐き気・嘔吐の出現頻度）は、吐き気止めを使用しなかった場合、30～90%の方が吐き気や嘔吐を催すとされる中等度リスクに分類されています。また、これまでの研究から同じ治療を行った場合でも、「女性」や「若年者」等は催吐性が高くなることが分かっています。しかし、同じ治療において同じ吐き気止めを用いた場合、癌種ごとで催吐性に違いがあるかどうかについては分かっていません。我々は、SOX療法又はCapeOX療法の治療を行っている患者さんに接する中で、癌種ごとに催吐性の違いがあるのではないかという疑念を持っています。以上の背景より、オキサリプラチンを含む化学療法を受けられた方々の情報を元に、癌の種類が悪心・嘔吐に影響を与えているかどうか、また、その他に悪心・嘔吐へ影響を与える原因を追究することは、吐き気止めの適切な選択につながり、患者さんの生活の質の向上に寄与できるものと考えます。
　そこで今回、過去に藤田保健衛生大学病院で胃癌及び大腸癌にてSOX療法又はCapeOX療法を使用した経験のある患者さんを対象に、カルテ調査を実施したいと思います。対象は、2015年7月～2018年1月に藤田保健衛生大学病院で胃癌又は大腸癌にてSOX療法又はCapeOX療法の治療を行った患者さん164名です。調査項目は、治療開始時の年齢、性別、身長、体重、体表面積、BMI、癌腫、オキサリプラチン初回投与日、化学療法歴、悪心・嘔吐の出現の有無、悪心・嘔吐が出現した際の抗がん剤の減量の有無、レジメン(抗がん剤による治療計画)変更の有無、制吐剤追加の有無、オキサリプラチンの投与量・減量率、カペシタビン（薬剤名：ゼローダⓇ）の投与量・減量率、TS-1（薬剤名：ティーエスワンⓇ）の投与量・減量率、ベバシズマブ（薬剤名：アバスチンⓇ）の投与量・減量率、併用制吐剤の種類です。調査期間はSOX療法又はCapeOX療法の初回投与日から次の投与日までの期間といたします。研究期間は倫理審査委員会承認日〜2020年3月31日とします。尚、本研究は藤田保健衛生大学の医学研究倫理審査委員会で審査され、学長の許可を得て実施しています。

3. 研究に用いる試料・情報の種類
　患者基本情報：治療開始時の年齢、性別、身長、体重、体表面積、BMI、癌種、オキサリプラチン初回投与日、化学療法歴、悪心・嘔吐の出現の有無、悪心・嘔吐が出現した際の抗がん剤の減量の有無、レジメン変更の有無、制吐剤追加の有無、オキサリプラチンの投与量・減量率、カペシタビンの投与量・減量率、TS-1の投与量・減量率、ベバシズマブの投与量・減量率、併用制吐剤の種類、胃癌術式の情報を電子カルテで確認します。

4. 外部への試料・情報の提供　
なし

5. 研究組織
本学の研究責任者：
藤田医科大学医学部　臨床薬剤科教授：山田成樹（やまだしげき）
TEL：0562-93-2208 FAX：0562-93-4537
E-mail：syamada@fujita-hu.ac.jp

6. 除外の申出・お問い合わせ先
　本研究での成果は学会や論文で公表されることがありますが、個人が特定されることはありません。試料・情報が本研究に用いられることについて研究の対象となる方もしくはその代諾者の方にご了承いただけない場合には、研究対象から除外させていただきます。下記の連絡先までお申し出ください。その場合でも、お申し出により、研究の対象となる方その他に不利益が生じることはありません。
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。また、ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：

藤田医科大学医学部　臨床薬剤科
教授：山田　成樹（やまだ　しげき）
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
TEL：0562-93-2208　FAX：0562-93-4537
E-mail：syamada@fujita-hu.ac.jp

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2018年10月31日

「研究活動のご紹介」についてお知らせを公開しました。

研究に関するホームページ上の情報公開文書

研究課題：薬物療法による血栓塞栓症の発現率と重症度およびそのリスク因子の検討
藤田医科大学医学研究倫理審査委員会受付番号：HM18-154

1. 研究の対象
　2017 年 4 月から 2018 年 3 月までに当院にて肺癌・腎癌・胃癌・大腸癌・肝臓癌・悪性黒色腫・甲状腺癌・尿路上皮癌・消化管間質腫瘍・軟部肉腫・卵巣癌・子宮体癌・子宮頸癌でスニチニブ、ソラフェニブ、レンバチニブ、レゴラフェニブ、パゾパニブ、ニボルマブ、ペムブロリズマブ、婦人科腫瘍のカルボプラチン+パクリタキセル療法による治療を受けた、当該治療の初回開始時に20歳以上の方。

2. 研究目的・方法・研究期間
　近年、がんサバイバーの増加に伴い、がん患者の合併症がクローズアップされています。がんサバイバーの死因の第2位は心血管の疾患であり、抗がん剤あるいは放射線治療などによる心血管障害が注目され「Onco-Cardiology学会」が誕生しています。
　従来より、心血管毒性が高いとされている抗がん剤以外にもそのリスクが高いとされる抗がん剤が存在するという研究報告が近年なされています。特に、チロシンキナーゼ阻害薬や血管新生阻害薬による心機能低下に対しては、より注意が必要とされています。また、免疫チェックポイント阻害薬については従来心毒性は少ないといわれてきましたが、劇症型心筋炎で死亡した患者の報告もあり、注意が必要です。しかし、多くの治験で心臓の検査については治療前の心電図のみであり、治療開始後は心電図など心臓の検査は行われていないため、実際の心障害の頻度は「不明」ということになっています。以上の背景より、新規抗がん剤による心血管障害の頻度及びどのような患者様で発症の頻度が高いのかを明らかにすることは、今後のがん治療の発展に貢献できる可能性があります。
　そこで今回、過去に藤田保健衛生大学病院にてスニチニブ、ソラフェニブ、レンバチニブ、レゴラフェニブ、パゾパニブ、ニボルマブ、ペムブロリズマブ、婦人科腫瘍のカルボプラチン+パクリタキセル療法を使用した経験のある患者様を対象に、血栓症の出現状況について調査したいと思います。尚、本研究は藤田保健衛生大学の医学研究倫理審査委員会で審査され、学長の許可を得て実施しています。対象は、2017年4月から2018年3月に上記治療を行った患者様291名です。調査項目は、治療開始時の年齢、性別、身長、体重、既往歴、喫煙の有無、併用薬、化学療法歴、使用レジメン、当該薬剤の投与量・投与間隔、投与クール数、血栓症及び心不全の有無、臨床検査値（Hb、WBC、PLT、LDL-C、TG、T-.Cho、D-dimer 、NTproBNP、トロポニンI、心エコー検査値）です。調査期間は、対象薬剤での治療を実施していた期間といたします。研究期間は倫理審査委員会承認日〜 2020年3月31日とします。

3. 研究に用いる試料・情報の種類
　患者基本情報：治療開始時の年齢、性別、身長、体重、既往歴、喫煙の有無、併用薬、化学療法歴、使用レジメン、当該薬剤の投与量・投与間隔、投与クール数、血栓症及び心不全の有無、臨床検査値（Hb、WBC、PLT、LDL-C、TG、T-.Cho、D-dimer 、NTproBNP、トロポニンI、心エコー検査値）
薬剤情報：スーテントカプセル12.5mg、ネクサバール錠200mg、レンビマカプセル4mg、レンビママプセル10mg、スチバーガ錠40mg、ヴォトリエント錠200mg、オプジーボ点滴静注20mg、オプジーボ点滴静注100mg、キイトルーダ点滴静注100mg、パクリタキセル点滴静注液30mg「ホスピーラ」、パクリタキセル点滴静注液100mg「ホスピーラ」、カルボプラチン点滴静注液50mg「NK」／カルボプラチン点滴静注液150mg「NK」

4. 外部への試料・情報の提供　
なし

5. 研究組織
本学の研究責任者：
藤田医科大学医学部　臨床薬剤科教授：山田成樹（やまだしげき）
TEL：0562-93-2208 FAX：0562-93-4537
E-mail：syamada@fujita-hu.ac.jp

6. 除外の申出・お問い合わせ先
　本研究での成果は学会や論文で公表されることがありますが、個人が特定されることはありません。試料・情報が本研究に用いられることについて研究の対象となる方もしくはその代諾者の方にご了承いただけない場合には、研究対象から除外させていただきます。下記の連絡先までお申し出ください。その場合でも、お申し出により、研究の対象となる方その他に不利益が生じることはありません。
　本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
　また、ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：

藤田医科大学病院　臨床薬剤科
教授：山田　成樹（やまだ　しげき）
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
TEL：0562-93-2208　FAX：0562-93-4537
E-mail：syamada@fujita-hu.ac.jp

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2018年10月24日

「研究活動のご紹介」についてお知らせを公開しました。

研究に関するホームページ上の情報公開文書

研究課題：初発悪性リンパ腫患者における血清亜鉛濃度と末梢血赤血球指標の相関に関する研究
藤田医科大学医学研究倫理審査委員会受付番号：HM18-211

　亜鉛は、人体にとって、必須微量元素の一つであり、２番目に豊富な微量元素です。
生体内の200以上の酵素に含有され、遺伝子の転写制御や細胞の分化・増殖に必要な元素です。
わたしたちは過去に、悪性リンパ腫の患者さんのうち、抗がん剤治療前に多くの方が亜鉛の欠乏状態にあることを明らかとしました。健常人において、血色素量と血清亜鉛濃度に正の相関があるという報告がある一方で、悪性リンパ腫の患者さんにおいて、血色素量と、血清亜鉛濃度との関連を評価した報告はありません。
本研究において、自施設における血色素量含めた赤血球系の指標と血清亜鉛濃度の相関を明らかとすることは、欠乏状態の亜鉛を補充することによる血色素量を含めた赤血球系の指標への影響を評価する予備調査として、有益と考えられます。

　対象は藤田医科大学病院血液内科において2011年4月から2018年4月までに初発悪性リンパ腫と診断された患者さんとし、70名の患者さんの年齢、性別、身長、体重、血清亜鉛濃度、赤血球系指標等を調査します。研究期間は、本学医学研究倫理審査委員会承認後から2020年12月31日までとします。
患者さんのデータは安全な管理のもとで保管し使用しますので、登録情報の漏洩がないよう万全な対処をします。また外部への資料・情報の提供はありません。

研究組織
本学の研究責任者：
藤田医科大学医学部臨床薬剤科教授：山田成樹（やまだしげき）
TEL：0562-93-2208 FAX：0562-93-4537 E-mail：syamada@fujita-hu.ac.jp

本研究の実施に際して、データの利用目的を含む基本情報を本ホームページ上で公開します。もし患者さんがご本人のデータ利用を拒否された場合は、速やかに研究対象から除外いたします。尚、データ利用を拒否された場合につきましても、今後の診療および治療上の不利益を被ることはありません。研究のより詳しい内容をお知りになりたい場合は、他の患者さんの個人情報保護やこの研究の独創性確保に支障がない範囲で、資料を閲覧していただくことが可能です。希望される場合は、担当研究者にお申し出下さい。

何かご意見がございましたら、下記までお問い合わせください。
ご理解とご協力の程、よろしくお願いいたします。

【問い合わせ先】
藤田医科大学医学部　臨床薬剤科
教授：山田　成樹（やまだ　しげき）
TEL：0562-93-2208　FAX：0562-93-4537
E-mail：syamada@fujita-hu.ac.jp

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2018年09月13日

「研究活動のご紹介」についてお知らせを公開しました。

研究に関するホームページ上の情報公開文書

研究課題：大学病院における統合失調症患者に関する薬物療法の処方実態調査(2013年と2017年を比較して)
藤田保健衛生大学医学研究倫理審査委員会受付番号：HM18-196

１．研究の対象
2013年と2017年の各年10月1日時点の当院での統合失調症患者の方

２．研究目的・方法・研究期間
統合失調症患者の薬物療法は非定型抗精神病薬による単剤処方かつクロルプロマジン(CP)換算値で1000㎎以下の処方が望ましいとされていますが、多剤併用ならびCP換算1000㎎以上の処方もしばしば見られます。また、近年統合失調症の症状をコントロールし、再発・再燃を予防するための剤形選択の一つとして持効性注射剤（LAI：long-acting injection）が注目されています。そこで本研究では、藤田保健衛生大学病院での統合失調症患者における薬物療法の実態を把握することを目的としています。対象は2013年と2017年の各年10月1日時点の当院での抗精神病薬内服中の統合失調症患者様とし、患者様の抗精神病薬単剤率及びCP換算、睡眠薬・抗不安薬・抗パーキンソン病薬の併用率、LAIの処方率を調査します。本調査の研究期間は本学倫理審査委員会承認より2020年3月31日までとします。

３．研究に用いる試料・情報の種類
患者基本情報：年齢、性別
薬剤情報：各年における抗精神病薬の種類、総投与量（クロルプロマジン（CP）換算）、併用薬（睡眠薬・抗不安薬・抗パーキンソン病薬）有無、薬剤ごとの処方率。

アーテン2mg、アキネトン1mg、アモバン7.5mg、インヴェガ3mg、インヴェガ6mg、インプロメン細粒1％、インプロメン錠3mg、ウィンタミン錠25mg、エビリファイ錠3mg、エビリファイ6mg、エビリファイOD12mg、エビリファイ内用液0.1％ 6mg/包、エビリファイ持続性水懸筋注用シリンジ300mg、エビリファイ持続性水懸筋注用シリンジ400mg、オーラップ錠1mg、クロザリル25mg、クロザリル100mg、コンスタン0.4mg、ジプレキサザイディス錠5mg、ジプレキサ細粒1％、ジプレキサ錠5mg、セディール錠10mg、セパゾン錠2mg、ゼプリオン水懸筋注25mg、ゼプリオン水懸筋注50mg、ゼプリオン水懸筋注75mg、ゼプリオン水懸筋注100mg、ゼプリオン水懸筋注150mg、セルシン錠2mg、セルシン錠5mg、セレネース錠1mg、セレネース錠3mg、セロクエル細粒50%、セロクエル100mg、ソラナックス錠0.8mg、デパス細粒10mg/g、デパス錠0.5mg、デパス錠1mg、ドグマチールカプセル50mg、ドグマチール細粒500mg/g、ドラール錠15mg、トロペロン細粒10mg/g、ハルシオン錠0.25mg、フェノバール100mg/g、ベンザリン錠5mg、ペントナ錠4mg、マイスリー錠5mg、メイラックス錠1mg、ユーロジン錠2mg、リーゼ錠5mg、リスパダールOD錠1mg、リスパダールコンスタ筋注用25mg、リスパダールコンスタ筋注用37.5mg、リスパダールコンスタ筋注用50mg、リスパダール細粒10mg/g、リスパダール内用液1mg/ｍL(0.5ｍL/包)、リスパダール内用液1mg/ｍL(1ｍL/包)、リスミー錠2mg、リントン細粒10mg/g、ルーラン錠8mg、ルネスタ錠1mg、ルネスタ錠3mg、レキソタン錠2mg、レキソタン錠5mg、レボトミン錠25mg、レボトミン散100mg/g、レンドルミンD錠0.25mg、ロゼレム錠8mg、ロドピン錠25mg、ロナセン錠4mg、ロヒプノール錠1mg、ワイパックス錠0.5mg

４．外部への試料・情報の提供　
　なし

５．研究組織
本学の研究責任者：
藤田保健衛生大学医学部臨床薬剤科教授：山田成樹（やまだしげき）
TEL：0562-93-2208 FAX：0562-93-4537 E-mail：syamada@fujita-hu.ac.jp

本研究は本学の医学研究倫理審査委員会で審査され、学長の承認を得て実施されています。また、本研究の対象になられる方で、ご自身のデータの利用を除外してほしいと希望される方は、上記問い合わせ先までご連絡下さい。速やかに研究対象から除外いたします。なお、除外のお申し出により患者様が不利益を被ることは一切ございませんのでご安心下さい。

【問い合わせ先】
藤田保健衛生大学医学部　臨床薬剤科
教授：山田　成樹（やまだ　しげき）
TEL：0562-93-2208　FAX：0562-93-4537
E-mail：syamada@fujita-hu.ac.jp

お知らせ -

2018年05月22日

「研究活動のご紹介」についてお知らせを公開しました。

研究に関するホームページ上の情報公開文書

研究課題：骨粗鬆症性骨折リスクに関する調査
研究組織：藤田保健衛生大学医学部　臨床薬剤科／内分泌・代謝内科／整形外科
　　　　　金城学院大学薬学部
藤田保健衛生大学医学研究倫理審査委員会受付番号：HM-18-045
研究責任者：藤田保健衛生大学医学部　臨床薬剤科　教授　山田　成樹

　日本における骨粗鬆症患者は約1280万人と推定されていますが、実際に治療されている患者は約200万人と推察されておりその割合は大変少ないものとなっています。そして近年の日本においては骨粗鬆症に対する治療効果の優れた薬剤が多く開発され様々な治療方法があるにも関わらず、骨粗鬆症によって骨折される患者は年々増加しています。骨粗鬆症による骨折は身体的だけではなく精神的な点からも日常生活に影響を及ぼし、要介護状態となる主な原因のひとつとなっています。また、個々の生命予後にも深く関わっているとされています。このような骨折を防ぐためには骨粗鬆症の治療をなるべく早く開始することが重要ですが、骨折を起こす前の骨粗鬆症は無症状な場合が多く、患者様自らが骨粗鬆症に気付くのは難しいのが現状です。
　現在、医師や看護師、薬剤師などのいろいろな医療関係者が皆で協力し合うことで、骨粗鬆症による骨折の可能性が高い患者様の窓口となって治療を始めるきっかけづくりをする取り組みが行われています。骨折の可能性が高くなる原因は現在でもいくつかわかっている部分はあり各個人におけるこれからの骨折を起こす可能性を骨折リスクとして表せるようになりました。高い骨折リスクをもつ方々の傾向がもっと明らかになることで、私たち医療関係者は治療を必要とする患者様にもっと早く関わることができるようになると思われます。　　
　今回、藤田保健衛生大学病院に入院された患者様を対象に、疾病と骨粗鬆症による骨折リスクの関係について実証しようと考えています。対象は、2017年5月１日〜2018年3月31日に、当院に入院された患者様です。調査に使用させていただく項目としては、患者様の病歴、骨折歴、患者様のご両親の骨折歴、年齢、性別、身長、体重などの患者様情報、骨粗鬆症治療に関わる薬剤情報です。研究期間としては調査終了後5年以内を予定しております。検証に用いられる患者様のデータは藤田保健衛生大学病院から外部に持ち出すことはなく、完全管理のもとで保管、使用いたしますので情報漏洩はありません。
　本研究の実施に際して、データの利用目的を含む情報を本ホームページ上で公開いたします。研究のより詳しい内容をお知りになりたい場合は、他の患者さんの個人情報保護やこの研究の独創性確保に支障がない範囲で、資料を閲覧していただくことが可能です。希望される場合は、下記問い合わせ先までご連絡下さい。また、本研究の対象になられる方で、ご自身のデータの利用を除外してほしいと希望される方は、下記問い合わせ先までご連絡下さい。速やかに研究対象から除外いたします。なお、除外のお申し出により患者様が不利益を被ることは一切ございませんのでご安心下さい。
　本研究の実施により、今後の骨粗鬆症治療に貢献できると考えております。ご理解とご協力の程、よろしくお願いいたします。