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藤田保健衛生大学病院薬剤部・藤田保健衛生大学医学部臨床薬剤科

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「研究活動のご紹介」についてお知らせを公開しました。

研究に関するホームページ上の情報公開文書

藤田保健衛生大学医学研究倫理審査委員会受付番号：HM16-024
研究課題： 「治癒切除不能な進行・再発胃がん患者に対するramucirumab単独療法、ramucirumab＋paclitaxel療法の安全性に関する臨床研究」
研究責任者：藤田保健衛生大学医学部　臨床薬剤科　教授　山田　成樹

　ラムシルマブは、ヒト血管内皮増殖因子受容体2(VEGFR-2)に対する遺伝子組換えヒト免疫グロブリンG1のヒト型モノクローナル抗体です。治癒切除不能な進行・再発の胃がんに対する薬剤として、我が国において2015年3月に製造販売承認されました。
　国際的な2つの大規模な臨床試験において、その有効性と安全性が報告されており、治癒切除不能な進行・再発胃がんに対して使用可能な治療として、ラムシルマブ単独もしくは、パクリタキセルとの併用で用いられます。
　しかし、我が国における製造販売承認後のエビデンスは少なく、さらに詳細な評価を行うことが重要です。本研究はラムシルマブ単独療法の主として有害事象の評価、また治療効果、パクリタキセルと併せて使用した場合の有害事象と治療効果の評価を正確に行うことで、今後さらに適切に患者様個々の状況に応じたラムシルマブ療法、もしくはラムシルマブ＋パクリタキセル療法選択の指針になると考えます。また有害事象の詳細な評価を行うことによって、適切な支持療法の確立に繋がります。
　対象は2015年7月から2016年2月までに藤田保健衛生大学病院において、ラムシルマブ単独療法、またはラムシルマブ＋パクリタキセル療法による治療を受けた患者様とし、約20名の患者様の有害事象の頻度と程度、および血液検査データ、治療効果を調査します。患者様のデータは安全な管理のもとで保管し使用しますので登録情報漏洩がないよう万全な対処をします。本研究の実施に際して、データの利用目的を含む基本情報を本ホームページ上で公開します。もし患者様がご本人のデータ利用を拒否された場合は、速やかに研究対象から除外いたします。尚、データ利用を拒否された場合につきましても、今後の診療および治療上の不利益を被ることはありません。研究のより詳しい内容をお知りになりたい場合は、他の患者さんの個人情報保護やこの研究の独創性確保に支障がない範囲で、資料を閲覧していただくことが可能です。希望される場合は、担当研究者にお申し出下さい。
　
　本研究の実施により、進行・再発胃がんの治療に貢献できると考えております。

何かご意見がございましたら、下記までお問い合わせください。
ご理解とご協力の程、よろしくお願いいたします。

【問い合わせ先】藤田保健衛生大学病院　臨床薬剤科
教授：山田　成樹（やまだ　しげき）
TEL：0562-93-2208　FAX：0562-93-4537
E-mail：syamada@fujita-hu.ac.jp

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研究に関するホームページ上の情報公開文書

研究課題：「去勢抵抗性前立腺癌患者に対する持続型G-CSF製剤併用カバジタキセル投与における安全性に関する後方視的研究」
研究責任者：藤田保健衛生大学医学部　臨床薬剤科　教授　山田　成樹

　カバジタキセル（市販名：ジェブタナ）は、前立腺がんの治療に用いられる薬です。一方、がん薬物療法で見られる重篤な副作用の一つに骨髄抑制があり、外からの細菌などと戦うためにある血液成分の白血球の一種である好中球が減少することで、身体の免疫力が低下してしまいます。また、好中球減少に伴う発熱を「発熱性好中球減少症」と呼び、がん薬物療法中にしばしば見られる副作用として知られています。カバジタキセル（市販名：ジェブタナ）は、副作用として好中球減少症と発熱性好中球減少症の頻度が高い薬として知られているため、それらの予防として好中球を増加させる薬である顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）製剤ペグフィルグラスチム（市販名：ジーラスタ）を投与することが推奨されています。しかし、カバジタキセル（市販名：ジェブタナ）投与時のペグフィルグラスチム（市販名：ジーラスタ）を使うことによる好中球減少症と発熱性好中球減少症の起こる頻度について検討した結果は、これまでに報告されておりません。
　今回、より安全なカバジタキセル（市販名：ジェブタナ）の投与方法を検討する目的で、ペグフィルグラスチム（市販名：ジーラスタ）を使うことによる好中球減少症と発熱性好中球減少症の起こる頻度について患者様のデータを用いて調査しようと考えています。対象は、藤田保健衛生大学病院泌尿器科で、2014年12月から2015年11月までに、カバジタキセル（市販名：ジェブタナ）による治療を行ったことのある患者様です。また、患者様のデータは完全管理のもとで保管、使用いたしますので情報漏洩は一切ありません。
　本研究の実施に際して、データの利用目的を含む情報を本ホームページ上で公開いたします。もし患者様がデータ利用を拒否された場合、速やかに研究対象から除外いたします。データ利用を拒否された場合につきましても、診療および治療上の不利益を被ることはございません。
　研究のより詳しい内容をお知りになりたい場合は、他の患者様の個人情報保護やこの研究の独創性確保に支障がない範囲で、資料を閲覧していただくことが可能です。希望される場合は、下記までお問い合わせください。また、この研究は電子カルテでの調査であるため、個人情報の公開には対応いたしませんのでご了承ください。
　本研究の実施により、カバジタキセル（市販名：ジェブタナ）を適正で安全に使用するために貢献できると考えております。

何かご意見がございましたら、下記までお問い合わせください。
ご理解とご協力の程、よろしくお願いいたします。

【問い合わせ先】藤田保健衛生大学病院　臨床薬剤科
教授：山田　成樹（やまだ　しげき）
TEL：0562-93-2208　FAX：0562-93-4537
E-mail：syamada@fujita-hu.ac.jp

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研究に関するホームページ上の情報公開文書

藤田保健衛生大学医学研究倫理審査委員会受付番号：HM15-584
研究課題： 「再発・難治悪性リンパ腫患者に対する救援療法dexamethasone, etoposide, ifosfamide, carboplatin(DeVIC)±Rituximab療法の有効性と安全性に関する臨床研究」
研究責任者：藤田保健衛生大学医学部　臨床薬剤科　教授　山田　成樹

　再発・難治悪性リンパ腫に対する救援療法のひとつとしてわが国ではDeVIC（デキサメタゾン, エトポシド, イホマイド, カルボプラチン）±リツキシマブ(R)療法がよく用いられています。しかし、他の救援療法と治療効果や有害事象を比較したエビデンスは少なく、患者様個々の病態や状況に合わせて最善と考えられる治療法を選択しています。本研究はDeVIC療法の治療効果と有害事象の評価、また、リツキシマブと併せて使用した場合の治療効果、有害事象の評価を病態ごとに正確に行うことで、今後さらに適切に患者様個々の病態に応じDeVIC療法を選択できる指針になると考えます。また、既存の他の救援療法と治療効果、有害事象を比較することにより、別の適切な治療法を選択する指針の一つとしても有用であると考えます。
　対象は2009年1月から2014年12月31日までに藤田保健衛生大学病院にてDeVIC±R療法による治療を受けた患者様とし、約50名の患者様の治療効果と有害事象の頻度と程度、および血液検査データを調査します。患者様のデータは安全な管理のもとで保管し使用しますので登録情報漏洩がないよう万全な対処をします。本研究の実施に際して、データの利用目的を含む基本情報を本ホームページ上で公開します。もし患者様がご本人のデータ利用を拒否された場合は、速やかに研究対象から除外いたします。尚、データ利用を拒否された場合につきましても、今後の診療および治療上の不利益を被ることはありません。研究のより詳しい内容をお知りになりたい場合は、他の患者さんの個人情報保護やこの研究の独創性確保に支障がない範囲で、資料を閲覧していただくことが可能です。希望される場合は、担当研究者にお申し出下さい。
　
　本研究の実施により、再発・難治悪性リンパ腫の治療に貢献できると考えております。

何かご意見がございましたら、下記までお問い合わせください。
ご理解とご協力の程、よろしくお願いいたします。

【問い合わせ先】藤田保健衛生大学病院　臨床薬剤科
教授：山田　成樹（やまだ　しげき）
TEL：0562-93-2208　FAX：0562-93-4537
E-mail：syamada@fujita-hu.ac.jp