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研究に関するホームページ上の情報公開文書
藤田保健衛生大学疫学・倫理審査委員会受付番号：14-225
研究課題： 「再発/難治非ホジキンリンパ腫患者に対する救援療法（DeVIC療法）におけるカルボプラチン投与量設定の妥当性に関する検討」
研究責任者：藤田保健衛生大学医学部 臨床薬剤科 教授 山田 成樹
カルボプラチンは固形がんの化学療法に有用な薬剤の一つで、主な有害事象である血小板減少は血中濃度-時間曲線下面積（Area Under the Curve:AUC）に依存します。このため、薬物動態理論に基づく骨髄抑制制御目的により、カルボプラチンの投与量算出にはカルバート式：AUC×(GFR＋25)が一般に用いられ、腎機能を考慮した投与設計が行われています。
一方、血液腫瘍領域における再発/難治非ホジキンリンパ腫を対象とする救援療法の一つであるDeVIC(dexamethasone, etoposide, ifosfamide, carboplatin)療法において、通常、カルボプラチンの投与量は体表面積に基づいて算出されており、腎機能を考慮した補正の必要性について議論した報告はありません。そこで、今回わたしたちは、治療に用いられたカルボプラチンの投与量からカルバート式を用いてAUCを逆算出し、有効性及び安全性を指標として、DeVIC療法に用いるカルボプラチンの投与量算定方法の妥当性について調査を行います。さらに、極端に体表面積の小さい患者様、腎機能障害を有する患者様について詳細な調査を行うことで、薬剤の特性に応じた投与量の調節、投与量設定に繋げたいと考えております。
対象は藤田保健衛生大学病院にてDeVIC療法による治療を受けたことのある患者様とし今まで藤田保健衛生大学病院を受診した患者様60名の血液データを対象に調査を行います。患者様のデータは完全管理のもとで保管、使用いたしますので情報漏洩はありません。本研究の実施に際して、データの利用目的を含む情報を本ホームページ上で公開いたします。もし患者様がデータ利用を拒否された場合、速やかに研究対象から除外いたします。尚、データ利用を拒否された場合につきましても、診療および治療上の不利益を被ることはございません。
本研究の実施により、血液腫瘍領域に用いられるカルボプラチンの適正使用へ貢献できると考えております。
何かご意見がございましたら、下記までお問い合わせください。
ご理解とご協力の程、よろしくお願いいたします。
【問い合わせ先】藤田保健衛生大学病院 臨床薬剤科
教授：山田 成樹（やまだ しげき）
TEL：0562-93-2208 FAX：0562-93-4537
E-mail：syamada@fujita-hu.ac.jp
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研究に関するホームページ上の情報公開文書
研究課題：「造血器腫瘍患者における亜鉛、ビタミンB12、葉酸の欠乏状況と化学療法実施後の有害事象発現に関する調査」
研究責任者：藤田保健衛生大学医学部 臨床薬剤科 教授 山田 成樹
造血器腫瘍に対する治療では抗がん剤による治療（化学療法）が実施されることが多く、これによって引き起こされる副作用に骨髄抑制が知られています。骨髄抑制とは、血球を作る役割を果たす骨髄の働きが抑えられ、白血球、赤血球、血小板などの血球の数が減りやすくなる状態をいいます。その結果、感染症、貧血、出血傾向といった症状を引き起こしてしまいます。
一方、亜鉛、ビタミンB12（VB12）、葉酸は、体の中で細胞が増えるときに重要な役割を果たすことが知られています。造血器腫瘍患者様の場合、低栄養状態や病気が影響して、血液中の亜鉛、VB12、葉酸などが欠乏することがあります。このことから、体の中の亜鉛、VB12、葉酸が不足した状態の患者様に対して化学療法を実施した場合、骨髄抑制からの回復が遅れるだけでなく重症化する可能性が予想されますが、現段階でこのことは証明されておりません。
今回、造血器腫瘍患者様への化学療法による治療をより安全で適正に行う目的で、血液中の亜鉛、VB12、葉酸の欠乏状況と化学療法実施後の副作用の発生状況との関係を検討したいと思います。対象は、2005年7月から2015年3月までに、当院で造血器腫瘍に対して化学療法を受けられた患者様です。検証に用いられる患者様のデータは完全管理のもとで保管、使用いたしますので情報漏洩は一切ありません。
本研究の実施に際して、データの利用目的を含む情報を本ホームページ上で公開いたします。もし患者様がデータ利用を拒否された場合、速やかに研究対象から除外いたします。本研究の対象になられる方で、ご自身のデータの利用を除外してほしいと希望される方は、下記問い合わせ先までご連絡下さい。除外のお申し出により不利益を被ることは一切ありません。本研究の実施により、今後の造血器腫瘍の治療に貢献できると考えております。
何かご意見がございましたら、下記までお問い合わせください。
ご理解とご協力の程、よろしくお願いいたします。
【問い合わせ先】藤田保健衛生大学病院 臨床薬剤科
教授：山田 成樹（やまだ しげき）
TEL：0562-93-2208 FAX：0562-93-4537
E-mail：syamada@fujita-hu.ac.jp
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藤田保健衛生大学疫学・倫理審査委員会受付番号：14-294
研究課題： 「腎機能がペメトレキセドの有害事象発生に及ぼす影響」
研究責任者：藤田保健衛生大学医学部 臨床薬剤科 教授 山田 成樹
ペメトレキセド（市販名：アリムタ）は、化学療法に用いられる薬です。この薬は、点滴で体内に入った後、主に腎臓から尿として排泄されます。このため、腎臓の機能が低下した患者様では、薬の量を調節する等が必要です。また、ペメトレキセド（市販名：アリムタ）は、個人差はあるものの、吐き気や血液毒性などの体に対して悪い影響を及ぼす副作用を引き起こすことが知られています。このため、腎臓の機能が低下した患者様では副作用の起こりやすい可能性が考えられます。しかし、今のところ、腎臓の機能と副作用発現との関係を詳しく示した結果は報告されていません。今回、藤田保健衛生大学病院呼吸器内科でペメトレキセド（市販名：アリムタ）による治療を行ったことのある患者様を対象とし、腎臓の機能と副作用発現との関係を患者様のデータを用いて実証しようと考えています。対象は藤田保健衛生大学病院呼吸器内科に通院または入院してペメトレキセド（市販名：アリムタ）による治療を行ったことのある患者様とし、今まで藤田保健衛生大学病院呼吸器内科を受診した患者様約300名の血液データを対象に調査を行います。また、患者様のデータは完全管理のもとで保管、使用いたしますので情報漏洩はありません。
本研究の実施に際して、データの利用目的を含む情報を本ホームページ上で公開いたします。もし患者様がデータ利用を拒否された場合、速やかに研究対象から除外いたします。
本研究の実施により、ペメトレキセド（市販名：アリムタ）を適正で安全に使用するために貢献できると考えております。
何かご意見がございましたら、下記までお問い合わせください。
ご理解とご協力の程、よろしくお願いいたします。
【問い合わせ先】藤田保健衛生大学病院 臨床薬剤科
教授：山田 成樹（やまだ しげき）
TEL：0562-93-2208 FAX：0562-93-4537
E-mail：syamada@fujita-hu.ac.jp
