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研究に関するホームページ上の情報公開文書

研究課題名：抗精神病薬持効性注射剤の治療継続に影響を及ぼす因子の検討
藤田保健衛生大学医学研究倫理審査委員会受付番号：HM17-121

1. 研究の対象

2009年10月10日から2017年3月31日までに当院でリスペリドン持効性注射剤、パリペリドン持効性注射剤、アリピプラゾール持効性注射剤のうちいずれかを導入された方

2. 研究目的・方法・研究期間

　統合失調症は100人に1人がかかる病気といわれており、その治療の中心は薬物療法です。症状とコントロールし、再発・再燃を予防するためにはアドヒアランスの維持が重要であり、患者様自ら薬物治療の重要性を理解し抗精神病薬による治療を継続する必要があります。その薬剤選択の一つとして持効性注射剤(LAI：long-acting injection)が注目されています。LAIは2～4週間に1回投与することで安定した薬物血中濃度を得られ、服薬中断の恐れや服薬忘れの不安、服薬によるストレスから患者様自身が解放されるというメリットがあると言われています。これまでの治療経験により、LAIの継続には患者様の趣向や、LAI導入時の患者様の病状が関係していることが考えられています。
　そこで本研究では、第二世代抗精神病薬のリスペリドン持効性注射剤（リスパダール　コンスタ®筋注用）、パリペリドン持効性注射剤（ゼプリオン®水懸筋注）、アリピプラゾール持効性注射剤（エビリファイ®持続性水懸筋注用）について使用動向調査を行い、LAIを導入した患者様の特徴とLAI継続率の関係性を調査します。
対象は藤田保健衛生大学病院精神科において統合失調症の治療を受けられており、2009年10月10日から2017年3月31日までに当院で上記3剤のLAIのうちいずれかを導入された患者様です。この患者様を対象に、各LAI導入の理由、LAI導入半年時点での治療継続の有無、中断された場合その中断理由、薬剤の投与量、治療歴について、過去のカルテデータを参照し調査します。本調査の研究期間は本学倫理審査委員会承認日より2019年3月31日までとします。

3. 研究に用いる試料・情報の種類

患者基本情報：LAI導入時における年齢、性別、罹病期間（年）、義務教育の有無、就労・就学の有無、結婚歴、導入理由、導入のタイミング（入院or外来）
※導入理由は既報のクラスター分類（「クラスターⅠ：コンプライアンス不良によるLAI導入した群」と「クラスターⅡ：寛解維持目的でLAI導入した群」）に基づいて調査を行う
薬剤情報：各LAI導入時における総抗精神病薬投与量（クロルプロマジン（CP）換算）、多剤併用の有無、LAI導入時の経口抗精神病薬（LAIと同薬剤or他剤）、ベンゾジアゼピン系薬剤の有無と総投与量（ジアゼパム(DAP)換算）、抗コリン薬の有無と総投与量（ビペリデン(BP)換算）、LAIの半年経過時における継続率、中断されていた場合その中断理由

4. 外部への試料・情報の提供　

なし

5. 研究組織

本学の研究責任者：
藤田保健衛生大学医学部 臨床薬剤科教授：山田 成樹（やまだ しげき）
TEL：0562-93-2208 FAX：0562-93-4537 E-mail：syamada@fujita-hu.ac.jp

6. 除外の申出・お問い合わせ先

　本研究は藤田保健衛生大学の医学研究倫理審査委員会で審査され、学長の許可を得て実施しています。試料・情報が本研究に用いられることについて研究の対象となる方もしくはその代諾者の方にご了承いただけない場合には、研究対象から除外させていただきます。下記の連絡先までお申し出ください。その場合でも、お申し出により、研究の対象となる方その他に不利益が生じることはありません。
　本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
　また、ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：
藤田保健衛生大学医学部　臨床薬剤科教授　山田成樹（やまだしげき）
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
TEL：0562-93-2208 FAX：0562-93-4537 E-mail：syamada@fujita-hu.ac.jp

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研究に関するホームページ上の情報公開文書

藤田保健衛生大学医学研究倫理審査委員会受付番号：HM17-127
研究課題名：「当院における過去5年間の睡眠薬の処方動向に関する研究」

1. 研究の対象

2013年から2017年の各年3月31日時点に当院から睡眠薬を処方された方

2. 研究目的・方法・研究期間

　不眠症は一般成人の約10％が罹患している最も有病率の高い睡眠障害です。厚生労働省の調査によると、2009年の一般成人における睡眠薬の処方率は4.7％であり、そのうち3剤以上併用しているものが6.1％とされています。睡眠薬のなかでも処方の多くを占めているのがベンゾジアゼピン系薬剤です。ベンゾジアゼピン系薬剤は長期投与により依存性を形成する可能性があるほか、特に高齢者への投与で副作用の発現リスクが高くなることが報告されています。厚生労働省は、抗精神病薬の適正使用を図る目的で、平成24年度の診療報酬改定において抗精神病薬の多剤投与への減算規定を新設し、平成26年度には減算規定がさらに強化されました。また、ラメルテオン（商品名：ロゼレム）やスボレキサント（商品名：ベルソムラ）といった、新たな作用機序を持つ睡眠薬の登場により、これまで漫然と処方されていたベンゾジアゼピン系薬剤の処方削減、多剤処方の解消が期待されています。
　そこで本研究では、過去5年間の睡眠薬の処方動向を調査することにより、診療報酬改定や新規薬剤の上市による睡眠薬の適正使用への影響を評価することを目的としています。対象は2013年から2017年の各年3月31日時点に当院から睡眠薬を処方された患者様とし、約24,000名の患者様の睡眠薬の総処方数、作用機序ごとの処方割合、多剤処方の割合を調査します。本調査の研究期間は、本学倫理審査委員会承認日より2019年3月31日とします。

3. 研究に用いる試料・情報の種類

患者基本情報：年齢、性別、入院or外来（処方時）、診療科
薬剤情報： ハルシオン錠0.25mg、レンドルミンD錠0.25mg、ブロチゾラムOD錠0.25mg「デパ」、リスミー錠2mg、ロヒプノール錠1mg、ユーロジン錠2mg、ベンザリン錠5mg、ドラール錠15mg、ルネスタ錠1mg、ルネスタ錠2mg、ルネスタ錠3mg、アモバン錠7.5mg、マイスリー錠5mg、ゾルピデム酒石酸塩錠5mg「トーワ」、ゾルピデム酒石酸塩OD錠5mg「トーワ」、デパス錠0.5mg、デパス錠1mg、デパス細粒10mg/g、エチゾラム錠0.5mg「トーワ」、エチゾラム錠1mg「トーワ」、ロゼレム錠8mg、ベルソムラ錠15mg、ベルソムラ錠20mg
（薬剤名は当院採用薬としての商品名で記載。院外処方で後発品に変更調剤されたものも、当院採用薬の商品名として集計。）
有効性及び安定性の判断基準：動向調査のためなし

4. 外部への試料・情報の提供　

なし

5. 研究組織

本学の研究責任者：
藤田保健衛生大学医学部　臨床薬剤科教授：山田 成樹（やまだ しげき）
TEL：0562-93-2208 FAX：0562-93-4537
E-mail：syamada@fujita-hu.ac.jp

6. 除外の申出・お問い合わせ先

　試料・情報が本研究に用いられることについて研究の対象となる方もしくはその代諾者の方にご了承いただけない場合には、研究対象から除外させていただきます。下記の連絡先までお申し出ください。その場合でも、お申し出により、研究の対象となる方その他に不利益が生じることはありません。
　本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
　また、ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：

藤田保健衛生大学病院　臨床薬剤科
教授：山田　成樹（やまだ　しげき）
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
TEL：0562-93-2208　FAX：0562-93-4537
E-mail：syamada@fujita-hu.ac.jp

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研究に関するホームページ上の情報公開文書

藤田保健衛生大学医学研究倫理審査委員会受付番号：HM16-337
研究課題： 「アリピプラゾール持効性注射剤導入におけるアリピプラゾール内服薬の併用期間に関する後方視的研究」
研究責任者：藤田保健衛生大学医学部 臨床薬剤科 教授 山田 成樹

　統合失調症の再発・再燃の防止には長期的な服薬継続が不可欠であり、服薬の中断によってその再発率は約5倍に上ることが明らかとなっています。そのため服薬アドヒアランスの向上が重要視されており、治療戦略の一つとしてLAI（Long-acting Injection：持効性注射剤）が注目されています。LAIは2～4週間に一度投与することで安定した血中濃度が得られるように設計された製剤であり、服薬忘れの回避や服薬に対する負担を軽減することが可能となります。
　LAIを内服薬から切り替える際には、各薬剤の製剤特性を考慮されたプロトコールが設定されており、アリピプラゾール（商品名：エビリファイ）ではLAI導入後も内服薬を2週間併用することが推奨されています。しかしながら、これまでの実臨床において2週間以上の併用が必要となった例が報告されています。またアリピプラゾールLAIの薬物動態試験からも血中濃度の定常状態到達には初回投与後約12週間要することが報告されており、内服薬併用期間の再検討が必要であると考えております。そこで本研究では、アリピプラゾールLAI導入時の内服薬併用期間の違いにおけるアリピプラゾールLAIの継続率を評価し、適正な内服薬併用期間の指針を探索することを目的としています。対象は2015年5月から2016年12月までの間に藤田保健衛生大学病院、桶狭間病院、上林記念病院及び共和病院にてアリピプラゾールLAIが導入された患者様とし、約100名の患者様のアリピプラゾールLAI導入3ヶ月後の継続率と、アリピプラゾールLAI導入時の内服薬併用期間を調査します。本調査の研究期間は本学倫理審査委員会承認日より2019年3月31日までとします。患者様のデータは安全な管理のもとで保管し使用しますので登録情報漏洩がないよう万全な対処をします。もし患者様がご本人のデータ利用を拒否された場合は、速やかに研究対象から除外いたします。尚、データ利用を拒否された場合につきましても、今後の診療および治療上の不利益を被ることはありません。研究のより詳しい内容をお知りになりたい場合は、他の患者さんの個人情報保護やこの研究の独創性確保に支障がない範囲で、資料を閲覧していただくことが可能です。希望される場合は、担当研究者にお申し出下さい。

　本研究の実施により、統合失調症治療に貢献できると考えております。

　何かご意見がございましたら、下記までお問い合わせください。
ご理解とご協力の程、よろしくお願いいたします。

【問い合わせ先】藤田保健衛生大学病院 薬剤部
部長：山田 成樹（やまだ しげき）
TEL：0562-93-2208 FAX：0562-93-4537
E-mail：syamada@fujita-hu.ac.jp

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