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藤田保健衛生大学病院薬剤部・藤田保健衛生大学医学部臨床薬剤科

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「研究活動のご紹介」についてお知らせを公開しました。

研究に関するホームページ上の情報公開文書

悪性リンパ腫患者におけるR±CHOP療法施行後5日目以降のペグフィルグラスチム投与時の血球推移と治療遂行状況についての検討
藤田医科大学医学研究倫理審査委員会受付番号：HM18-332

1. 研究の対象
2014年12月から2016年12月までに、当院でR±CHOP療法を実施した初発悪性リンパ腫患者のうち、治療後5 日目以降にペグフィルグラスチムが投与された方

2. 研究目的・方法・研究期間
抗がん剤治療において、白血球や好中球などの血球の数の低下による発熱や感染を予防するために、血球数が増えるよう刺激する薬（持続型G-CSF製剤）を併用することがあります。持続型G-CSF製剤を投与するタイミングは法的根拠である添付文書に明記されていませんが、抗がん剤治療後2日目から4日目に投与されることが多く、効果的ではないかという既存の報告がいくつかあります。しかし、持続型G-CSF製剤が抗がん剤治療後5日目以降に投与されることもあり、5日目以降に投与した例の報告は少なく、結果が明らかになっていません。
抗がん剤治療をより安全に行うために、持続型G-CSF製剤を抗がん剤治療後5日目以降に投与した例の状況を調査します。
本研究は、本学の医学研究倫理委員会で審査され、学長の承認を得て実施されています。
研究対象は、研究期間は、倫理審査委員会にて承認された日より2019年3月31日までとなります。
本研究の実施に際して、データの利用目的を含む情報を本ホームページ上で公開いたします。もし患者様がデータ利用を拒否された場合、速やかに研究対象から除外いたします。
本研究の実施により、今後の抗がん剤治療に貢献できると考えております。

3. 研究に用いる試料・情報の種類
日常診療にて行われたカルテ情報を用います。
採血結果（ヘモグロビン値、血小板数、白血球数、好中球数の推移）、R±CHOP療法の内容（回数、投与日、投与量、スケジュール）、ペグフィルグラスチム投与日、発熱性好中球減少症の有無と持続日数、抗菌薬投与の有無と薬剤名、投与径路、投与日数、在院日数、ペグフィルグラスチムによる副作用

4. 外部への試料・情報の提供　
外部へ提供することはありません。
検証に用いられるデータの情報漏洩の危険性を極めて低くする様、厳重に管理いたします。

5. 研究組織
本学の研究責任者
藤田医科大学医学部 臨床薬剤科教授　　山田 成樹（やまだ しげき）
TEL：0562-93-2208 　FAX：0562-93-4537
E-mail：syamada@fujita-hu.ac.jp

6. 除外の申出・お問い合わせ先
試料・情報が本研究に用いられることについて、研究の対象となる方もしくはその代諾者の方にご了承いただけない場合には、研究対象から除外させていただきます。下記の連絡先までお申し出ください。その場合でも、お申し出により、研究の対象となる方、その他に不利益が生じることはありません。
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
また、ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：
藤田医科大学医学部　臨床薬剤科教授　山田成樹（やまだしげき）
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
TEL：0562-93-2208 　FAX：0562-93-4537
E-mail：syamada@fujita-hu.ac.jp

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研究に関するホームページ上の情報公開文書

食道癌患者におけるFP療法中の吃逆（しゃっくり）発現に関する調査
藤田医科大学医学研究倫理審査委員会受付番号：HM18-341

1. 研究の対象
2016年4月から2018年3月までの間に、当院消化器外科においてシスプラチンとフルオロウラシルの2剤を併用した治療を受けられた方

2. 研究目的・方法・研究期間
食道癌治療において、シスプラチン、フルオロウラシルを併用するFP療法が標準治療として位置づけられています。制吐剤ガイドラインにおいてシスプラチンは吐き気が起こる可能性が高い薬剤に分類されており、吐き気の予防としてアプレピタント（NK1受容体拮抗薬）とデキサメタゾン（ステロイド）の併用が推奨されています。
吃逆（しゃっくり）は薬剤に起因するものも報告されており、特にシスプラチン、アプレピタント、デキサメタゾンは発現率の高い薬剤と言われています。しかしながら、現在までにFP療法（シスプラチンとフルオロウラシルの2剤を併用した治療）に限定した吃逆の発現状況は報告されていません。
本研究ではFP療法（シスプラチンとフルオロウラシルの2剤を併用した治療）を受けられた患者さんの吃逆の発現状況について調査します。
本研究は、本学の医学研究倫理委員会で審査され、学長の承認を得て実施されています。
本研究の研究期間は藤田医科大学の倫理審査委員会承認日から2020年3月31日までとします。
本研究の実施に際して、データの利用目的を含む情報を本ホームページ上で公開いたします。もし患者様がデータ利用を拒否された場合、速やかに研究対象から除外いたします。
本研究の実施により、今後の抗がん剤治療に貢献できると考えております。

3. 研究に用いる試料・情報の種類
日常診療にて行われたカルテ情報を用います。
年齢、性別、身長、体重、体表面積、投与量、Grade、吃逆発現時期、発現期間、放射線併用の有無

4. 外部への試料・情報の提供　
外部へ提供することはありません。
検証に用いられるデータの情報漏洩の危険性を極めて低くする様、厳重に管理いたします。

5. 研究組織
本学の研究責任者
藤田医科大学医学部 臨床薬剤科教授　　山田 成樹（やまだ しげき）
TEL：0562-93-2208 　FAX：0562-93-4537
E-mail：syamada@fujita-hu.ac.jp

6. 除外の申出・お問い合わせ先
試料・情報が本研究に用いられることについて、研究の対象となる方もしくはその代諾者の方にご了承いただけない場合には、研究対象から除外させていただきます。下記の連絡先までお申し出ください。その場合でも、お申し出により、研究の対象となる方、その他に不利益が生じることはありません。
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
また、ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：
藤田医科大学医学部　臨床薬剤科教授　山田成樹（やまだしげき）
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
TEL：0562-93-2208 　FAX：0562-93-4537
E-mail：syamada@fujita-hu.ac.jp

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研究に関するホームページ上の情報公開文書

研究課題：乳がん患者の初回がん薬物療法開始後における向精神薬使用状況の調査
藤田医科大学医学研究倫理審査委員会受付番号：HM18-217

1. 研究の対象
　2016年1月～2016年12月に当院で乳がん初回薬物療法を開始された方

2. 研究目的・方法・研究期間
　がん患者の約半数には何らかの精神症状が認められていることが報告されており、がん薬物療法によって精神症状が引き起こされるケースも存在しています。しかし、がん薬物療法開始後の精神症状に対する認識は高いとは言えず、実際の臨床現場においてどれだけの患者に精神症状が発症しているかは明確ではありません。
　本研究では、乳がん患者の初回がん薬物療法に焦点を当て、向精神薬の処方状況について診療録より後方視的に調査を行います。また、向精神薬が処方された患者の中で、精神科医へコンサルトされ専門的な診断を受けた患者の割合についても調査を行います。
その調査の結果をもとに、向精神薬の処方及び精神科へのコンサルトの有無と各患者背景因子との関連について統計的に解析します。
　患者様のデータは安全な管理のもとで保管し使用しますので登録情報漏洩がないよう万全な対処をします。もし患者様がご本人のデータ利用を拒否された場合は、速やかに研究対象から除外いたします。尚、データ利用を拒否された場合につきましても、今後の診療および治療上の不利益を被ることはありません。研究のより詳しい内容をお知りになりたい場合は、他の患者さんの個人情報保護やこの研究の独創性確保に支障がない範囲で、資料を閲覧していただくことが可能です。希望される場合は、担当研究者にお申し出下さい。
　研究期間：倫理審査委員会承認日〜2020年3月31日

3. 研究に用いる試料・情報の種類
　情報：病歴、治療歴、性別、生年月日、処方内容、カルテ番号　等
　試料：特になし

4. 外部への試料・情報の提供　
　なし

5. 研究組織
本学の研究責任者：
藤田保健衛生大学　医学部臨床薬剤科　教授　山田　成樹

6. 除外の申出・お問い合わせ先
　本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
　また、ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

　本研究は本学の医学研究倫理審査委員会で審査され、学長の承認を得て実施されます。

藤田保健衛生大学　医学部臨床薬剤科
担当者：山田　成樹（研究責任者）
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
電話 0562-93-2208（藤田保健衛生大学病院薬剤部）

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研究に関するホームページ上の情報公開文書

研究課題：消化器癌に対するSOX療法又はCapeOX療法における癌種間の催吐性の違いについての検討
藤田医科大学医学研究倫理審査委員会受付番号：HM18-248

1. 研究の対象
　2015年7月から2018年1月に藤田保健衛生大学病院で胃癌又は大腸癌にてオキサリプラチン（薬剤名：エルプラットⓇ）を含む治療法であるSOX療法又はCapeOX療法（XELOX療法）による治療を受けた方

2. 研究目的・方法・研究期間
　胃癌または大腸癌の治療に使用するオキサリプラチンを含むSOX療法又はCapeOX療法の催吐性（吐き気・嘔吐の出現頻度）は、吐き気止めを使用しなかった場合、30～90%の方が吐き気や嘔吐を催すとされる中等度リスクに分類されています。また、これまでの研究から同じ治療を行った場合でも、「女性」や「若年者」等は催吐性が高くなることが分かっています。しかし、同じ治療において同じ吐き気止めを用いた場合、癌種ごとで催吐性に違いがあるかどうかについては分かっていません。我々は、SOX療法又はCapeOX療法の治療を行っている患者さんに接する中で、癌種ごとに催吐性の違いがあるのではないかという疑念を持っています。以上の背景より、オキサリプラチンを含む化学療法を受けられた方々の情報を元に、癌の種類が悪心・嘔吐に影響を与えているかどうか、また、その他に悪心・嘔吐へ影響を与える原因を追究することは、吐き気止めの適切な選択につながり、患者さんの生活の質の向上に寄与できるものと考えます。
　そこで今回、過去に藤田保健衛生大学病院で胃癌及び大腸癌にてSOX療法又はCapeOX療法を使用した経験のある患者さんを対象に、カルテ調査を実施したいと思います。対象は、2015年7月～2018年1月に藤田保健衛生大学病院で胃癌又は大腸癌にてSOX療法又はCapeOX療法の治療を行った患者さん164名です。調査項目は、治療開始時の年齢、性別、身長、体重、体表面積、BMI、癌腫、オキサリプラチン初回投与日、化学療法歴、悪心・嘔吐の出現の有無、悪心・嘔吐が出現した際の抗がん剤の減量の有無、レジメン(抗がん剤による治療計画)変更の有無、制吐剤追加の有無、オキサリプラチンの投与量・減量率、カペシタビン（薬剤名：ゼローダⓇ）の投与量・減量率、TS-1（薬剤名：ティーエスワンⓇ）の投与量・減量率、ベバシズマブ（薬剤名：アバスチンⓇ）の投与量・減量率、併用制吐剤の種類です。調査期間はSOX療法又はCapeOX療法の初回投与日から次の投与日までの期間といたします。研究期間は倫理審査委員会承認日〜2020年3月31日とします。尚、本研究は藤田保健衛生大学の医学研究倫理審査委員会で審査され、学長の許可を得て実施しています。

3. 研究に用いる試料・情報の種類
　患者基本情報：治療開始時の年齢、性別、身長、体重、体表面積、BMI、癌種、オキサリプラチン初回投与日、化学療法歴、悪心・嘔吐の出現の有無、悪心・嘔吐が出現した際の抗がん剤の減量の有無、レジメン変更の有無、制吐剤追加の有無、オキサリプラチンの投与量・減量率、カペシタビンの投与量・減量率、TS-1の投与量・減量率、ベバシズマブの投与量・減量率、併用制吐剤の種類、胃癌術式の情報を電子カルテで確認します。

4. 外部への試料・情報の提供　
なし

5. 研究組織
本学の研究責任者：
藤田医科大学医学部　臨床薬剤科教授：山田 成樹（やまだ しげき）
TEL：0562-93-2208 FAX：0562-93-4537
E-mail：syamada@fujita-hu.ac.jp

6. 除外の申出・お問い合わせ先
　本研究での成果は学会や論文で公表されることがありますが、個人が特定されることはありません。試料・情報が本研究に用いられることについて研究の対象となる方もしくはその代諾者の方にご了承いただけない場合には、研究対象から除外させていただきます。下記の連絡先までお申し出ください。その場合でも、お申し出により、研究の対象となる方その他に不利益が生じることはありません。
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。また、ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：

藤田医科大学医学部　臨床薬剤科
教授：山田　成樹（やまだ　しげき）
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
TEL：0562-93-2208　FAX：0562-93-4537
E-mail：syamada@fujita-hu.ac.jp