研究に関するホームページ上の情報公開文書

デノスマブ投与期間に併用するビタミンD及びCa製剤の違いが血清Ca値へ及ぼす影響の検討
藤田保健衛生大学医学研究倫理審査委員会受付番号：HM17-411

1. 研究の対象

2012年1月から2016年1月までに当院でデノスマブを投与した患者。

2. 研究目的・方法・研究期間

　骨病変治療薬のデノスマブは、がんの骨転移に有用とされ、現在多くの患者様に使用されています。しかし、デノスマブの注意すべき副作用に低カルシウム血症（低Ca血症）があります。デノスマブによる低Ca血症の予防としてはカルシウム製剤やビタミンＤ製剤が有効とされ、ビタミンＤ製剤では天然型ビタミンＤを含有するデノタス錠Ⓡの使用が推奨されています。しかし、患者様の背景によってはデノタス錠Ⓡの有効性が乏しくなる可能性があり、天然型ビタミンＤ製剤を用いるより活性型ビタミンＤ製剤を用いた方がより効果的ではないかと推測されます。デノスマブ投与患者様を対象に、低Ca血症へ影響を与える因子について検討した研究は散見されますが、これまで天然型ビタミンＤ製剤又は活性型ビタミンＤ製剤及びCa製剤の併用どちらがより有効であるか明確にされていません。したがって、これについて研究することは、がんの骨転移患者様にデノスマブを使用する際にいずれのビタミンＤ製剤を使用すべきかを明らかにし、今後のがん治療の発展に貢献できる可能性があります。
　そこで今回、過去に藤田保健衛生大学病院にてデノスマブを使用した経験のある患者様を対象に、ビタミンD製剤の種類と低Ca血症との関係についてのカルテ調査を実施したいと思います。対象は、2012年1月～2016年1月に藤田保健衛生大学病院においてデノスマブの治療を行った患者様415名です。調査項目は、年齢、性別、身長、体重、BSA、BMI、腎機能、透析の有無、Ca値、P値、併用薬、がんの種類、がん以外でこれまで罹ったことのある病気です。調査期間は、デノスマブを投与開始した日から29日間、またはデノスマブの投与開始から次の投与までの期間のうち、いずれか長い方の期間といたします。研究期間は倫理審査委員会承認日〜2019年3月31日とします。

3. 研究に用いる試料・情報の種類

患者基本情報：年齢、性別、身長、体重、BSA、BMI、腎機能、透析の有無、Ca値、P値、併用薬、がんの種類、がん以外でこれまで罹ったことのある病気
薬剤情報：ランマーク皮下注120㎎、デノタスチュアブル配合錠、乳酸カルシウム、沈降炭酸カルシウム、アルファロールカプセル0.25μg、アルファロール内用液0.5μg/ml、アルファカルシドールカプセル0.25μg、ワンアルファ錠0.5μg、エディロールカプセル0.75μg、プロトンポンプ阻害薬、副腎皮質ホルモン剤（内服・注射）

4. 外部への試料・情報の提供　

なし

5. 研究組織

本学の研究責任者：
藤田保健衛生大学医学部　臨床薬剤科教授：山田 成樹（やまだ しげき）
TEL：0562-93-2208 FAX：0562-93-4537
E-mail：syamada@fujita-hu.ac.jp

6. 除外の申出・お問い合わせ先　　

　試料・情報が本研究に用いられることについて研究の対象となる方もしくはその代諾者の方にご了承いただけない場合には、研究対象から除外させていただきます。下記の連絡先までお申し出ください。その場合でも、お申し出により、研究の対象となる方その他に不利益が生じることはありません。
　本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
　また、ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：

藤田保健衛生大学病院　臨床薬剤科
教授：山田　成樹（やまだ　しげき）
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
TEL：0562-93-2208　FAX：0562-93-4537
E-mail：syamada@fujita-hu.ac.jp

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研究に関するホームページ上の情報公開文書

研究課題名：乳がん患者に対するドセタキセル投与における持続型G-CSF製剤併用の有用性に関する後方視的研究
藤田保健衛生大学医学研究倫理審査委員会受付番号：HM17-448
本研究は藤田保健衛生大学の医学研究倫理審査委員会で審査され、学長の許可を得て実施しています。

1. 研究の対象

2016年1月1日から2017年12月31日までに当院でドセタキセル（市販名：ドセタキセル®点滴静注、ワンタキソテール®点滴静注）を投与された方

2. 研究目的・方法・研究期間

　乳がんの治療には、手術や放射線、薬物療法（化学療法、ホルモン療法、分子標的治療薬など）があります。化学療法の1つにドセタキセル（市販名：ドセタキセル®点滴静注、ワンタキソテール®点滴静注）があります。ドセタキセルを海外で承認されている用量で投与することにより、副作用として発熱性好中球減少症が16％発症することが報告されています。発熱性好中球減少症の発症率が10～20％の薬剤を投与する際、発症のリスクが高い患者さんにおいては、ペグフィルグラスチム（市販名：ジーラスタ®皮下注）の併用を考慮することが推奨されています。現在、国内で承認されている用量でドセタキセルを投与した際、ペグフィルグラスチムを併用し、発熱性好中球減少症の発症率が低下するかについてはまだわかっていません。また、ドセタキセルを投与する前の治療としてdose dense AC（ドキソルビシン（市販名：ドキソルビシン®塩酸塩注射用）+シクロホスファミド（市販名：注射用エンドキサン®））を投与した際、発熱性好中球減少症の発症率に影響を及ぼすかについてもまだわかっていません。
　そこで、本研究ではドセタキセルを投与した患者さんの中で、ペグフィルグラスチムを併用した患者さんと併用していない患者さん、さらに前の治療でdose dense ACを投与した患者さんと投与していない患者さんに分けて、発熱性好中球減少症の発症状況に違いがあるかどうかについて調査します。
　対象は、藤田保健衛生大学病院乳腺外科において、2016年1月1日から2017年12月31日までに乳がんの手術前後の化学療法としてドセタキセルを投与された患者さんです。対象患者さんの基本情報、薬剤情報、検査情報、診療記録について、過去のカルテデータを参照し調査します。研究期間は本学倫理審査委員会承認日より2020年3月31日までとします。

3. 研究に用いる試料・情報の種類

基本情報：年齢、身長、体重、体表面積、前治療歴（化学療法歴、手術歴）
薬剤情報：ドセタキセル®点滴静注投与日・投与量、ワンタキソテール®点滴静注投与日・投与量、
　　　　　ジーラスタ®皮下注3.6mg投与日、その他期間内に使用した薬剤の投与日・投与量
血液学的検査情報：白血球数、血液像
血液生化学的検査情報：総ビリルビン値、直接ビリルビン値、間接ビリルビン値、AST、ALT、
　　　　　　　　　　　血清クレアチニン値、推定糸球体濾過量（eGFR）等

4. 外部への試料・情報の提供　

なし

5. 研究に係る費用について

　藤田保健衛生大学 乳腺外科に対してエーザイ株式会社、大鵬薬品株式会社から資金の提供を受けておりますが、本研究は過去のカルテデータを参照し調査する研究であるため、資金は利用しません。研究計画書の作成から研究の施行、成果発表にいたるまで、研究の実務に同社は一切関与いたしません。なお、念のために本研究については、藤田保健衛生大学利益相反委員会へ申請を行い、適切な利益相反マネジメントを受けています。
　本研究に参加することで、通常の診療と比べ、患者さんの経済的負担が増えることはありません。また、本研究に参加されることに対する謝礼はありません。

6. 研究組織

本学の研究責任者：
藤田保健衛生大学医学部 臨床薬剤科教授：山田 成樹（やまだ しげき）
TEL：0562-93-2208 FAX：0562-93-4537 E-mail：syamada@fujita-hu.ac.jp
本学の研究分担者代表：
藤田保健衛生大学医学部 乳腺外科教授：内海 俊明（うつみ としあき）

7. 除外の申出・お問い合わせ先　　

本研究は藤田保健衛生大学の医学研究倫理審査委員会で審査され、学長の許可を得て実施しています。試料・情報が本研究に用いられることについて研究の対象となる方もしくはその代諾者の方にご了承いただけない場合には、研究対象から除外させていただきます。下記の連絡先までお申し出ください。その場合でも、お申し出により、研究の対象となる方その他に不利益が生じることはありません。
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせください。
また、ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申し出ください。
照会または研究への利用を拒否する場合の連絡先：
藤田保健衛生大学医学部 臨床薬剤科教授：山田 成樹（やまだ しげき）
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
TEL：0562-93-2208 FAX：0562-93-4537 E-mail：syamada@fujita-hu.ac.jp

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研究に関するホームページ上の情報公開文書

研究課題名：レナリドミド誘発性皮膚障害のリスク因子に関する多施設共同症例対照研究
藤田保健衛生大学医学研究倫理審査委員会受付番号：HM17-355
本研究は藤田保健衛生大学の医学研究倫理審査委員会で審査され、学長の許可を得て実施しています。

1. 研究の対象

2012年1月1日～2017年10月31日の間に、当院血液内科においてレナリドミドを新規に処方された多発性骨髄腫の患者さん60例

2. 研究目的・方法・研究期間

研究目的：多発性骨髄腫治療レナリドミド（レブラミド®）は自家移植ができる患者さんに対する寛解導入療法、移植後の維持療法に対して使用されます。また、自家移植ができない患者さんに対しても、初期治療から再発治療など様々な場面で使用される重要な薬です。レナリドミド（レブラミド®）の副作用のひとつに皮膚障害（皮疹）があり、症状が強く発現した場合はレナリドミド（レブラミド®）を中止する必要があります。現在、レナリドミド（レブラミド®）を服用して皮膚障害が起きた患者さんは起きなかった患者さんに比べて治療効果が高いことが報告されていますが、どういった患者さんに皮膚障害が起きやすいかについての情報は不足しています。皮膚障害が起きやすい患者さんを治療開始前に予測できれば、皮膚障害対策を強化することで治療の継続性が高まる可能性があります。そこで、レナリドミド（レブラミド®）治療を受けられた多発性骨髄腫患者さんの情報を集めて、皮膚障害の発現と関連する危険因子を電子カルテの情報から調査する研究を計画しています。

調査内容：年齢、性別、身長、体重、多発性骨髄腫（病期・M蛋白の種類など）に関するデータ、抗がん剤治療内容、レナリドミド（レブラミド®）治療中の皮膚障害発現の有無、検査値の推移、転帰などの情報を電子カルテから収集・解析します。

研究期間：医学研究倫理審査委員会承認日から2018年12月31日までを予定しています。

3. 研究に用いる試料・情報の種類

電子カルテより、皮膚障害発現の有無、患者さん身体情報等を収集します。

4. 外部への試料・情報の提供　

試験事務局へは情報を郵送にて提供いたします。調査で集めるデータには患者さんのお名前や住所など個人を特定する情報は含まれません。研究結果は、欧州臨床腫瘍学会 第36回年会（ドイツ・ミュンヘン 2018.10.19～23）で報告する予定です。また出版物として公表することがありますが、その場合でも個人情報が漏れることはありません。プライバシーは守られます。

5. 研究組織

本学の研究責任者：
藤田保健衛生大学医学部臨床薬剤科　教授　山田　成樹

研究代表者：
京都桂病院薬剤科　主任　土手　賢史

共同研究機関：
京都第一赤十字病院　薬剤科
担当者　板倉　祥嗣
　　
東京大学医科学研究所付属病院　薬剤部
担当者　安　武夫
　　
滋賀医科大学付属病院　薬剤部
担当者　寺田　智祐

6. 除外の申出・お問い合わせ先

試料・情報が本研究に用いられることについて研究の対象となる方もしくはその代諾者の方にご了承いただけない場合には、研究対象から除外させていただきます。下記の連絡先までお申し出ください。その場合でも、お申し出により、研究の対象となる方その他に不利益が生じることはありません。
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
また、ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：
藤田保健衛生大学医学部臨床薬剤科　
教授　山田　成樹
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
電話 0562-93-2208
e-mail:syamada@fujita-hu.ac.jp　　　

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